(来源：爱唯医学网)美国食品药品管理局（FDA）4月30日批准Raplixa（人纤维蛋白胶）用于帮助控制术中出血，本品是FDA批准的首个喷雾干燥型纤维蛋白胶制剂。

Raplixa属于生物制品，获准用于成人手术过程中当缝合、结扎或烧灼等标准手术技术无效或不可用时帮助控制小血管出血。当用于出血部位时，Raplixa溶于血中，纤维蛋白原与凝血酶发生反应，形成血凝块，有助于止血。

Raplixa含有人血浆中的两种蛋白成分纤维蛋白原和凝血酶。这两种蛋白成分分别经纯化制得，包括病毒灭活和去除步骤，以降低血源性病毒传播风险。然后经喷雾干燥、混合和小瓶分装。Raplixa可直接由原包装瓶或通过释药装置喷至出血部位。已批准与可吸收明胶海绵联合使用。

FDA生物制品评价与研究中心主任Karen Midthuni称：“该批准为外科医生提供了有助于控制术中出血的另一种选择。Raplixa喷雾干燥制备工艺将纤维蛋白原和凝血酶两种干燥粉末混合装于一个小瓶中，这样避免了使用前混合的不便，并允许在室温下储存。

为支持此项批准，FDA评价了纳入719例接受不同类型手术患者、历时11个月的临床研究数据。该研究比较了使用纤维蛋白胶与单纯使用可吸收海绵所需止血时间的减少以说明Raplixa的有效性。

最常见不良反应包括手术疼痛、恶心、便秘、发热以及血压下降。

Raplixa由位于新泽西州帕西帕尼Medicines公司全资子公司ProFibrix BV生产。

信源：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm445247.htm