1.泊马度胺胶囊（治疗多发性骨髓瘤MM）

　　泊马度胺（pomalidomide）是继沙利度胺（thalidomide）、来那度胺（lenalidomide）后的第三个度胺类药物，被FDA批准用于其他药物（如来那度胺、硼替佐米）无效的多发性骨髓瘤患者。如同2012年的Kyprolis（卡非佐米），Pomalyst也是经FDA加速批准程序上市，批准依据是一项II期临床研究结果。在这一多中心随机开放标签临床试验中，221名其他药物无效的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者被随机分成两组，其中一组单独使用Pomalyst，另一组使用Pomalyst和低剂量地塞米松，单独使用Pomalyst组的客观应答率（objectiveresponserate，ORR）为7.4%，联合使用Pomalyst和低剂量地塞米松组的客观应答率为29.2%，中位缓解时间为7.4个月。Pomalyst的副作用较多，药品说明书中有黑框警告，警惕胚胎-胎儿毒性、血液毒性、神经系统毒性以及第二原发性恶性肿瘤风险。

　　2.Kadcyla：ado-trastuzumabemtansine粉针剂（中文名未知，用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌）

　　ado-trastuzumabemtansine别名T-DM1，是继Adcetris（brentuximabvedotin）之后第二个被FDA批准上市的新一代抗体偶联药物（antibody-drugconjugate，ADC），用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌。近年HER2阳性乳腺癌药物研究取得了较大进展，已上市曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗等靶向药物，除拉帕替尼由GlaxoSmithKline研发外，另三个新药均在Genentech旗下。T-DM1由曲妥珠单抗、DM1和连接子三部分组成，曲妥珠单抗能够靶向HER2的胞外部分，DM1是美坦辛（maytansine）衍生物，能够与微管长春花位点结合，抑制微管蛋白聚集。在一项多中心随机开放标签临床试验中，991名患者被分成两组，一组接受Kadcyla治疗，另一组联合拉帕替尼和卡培他滨治疗，结果显示Kadcyla组的中位无进展生存期（progression-freesurvival）为9.6个月，中位总生存期（overallsurvival）为30.9个月，而拉帕替尼和卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为6.4个月，中位总生存期为25.1个月。Kadcyla的药品说明书中有黑框警告，提示肝毒性、心脏毒性、胚胎-胎儿毒性，另外还存在肺毒性、神经毒性等不良反应。

　　3.Tecfidera：富马酸二甲酯缓释胶囊（成人复发型多发性硬化症，老年人多发性硬化）

　　富马酸二甲酯（dimethylfumarate）别名BG-12，被FDA批准用于治疗成人复发型多发性硬化症，这是BiogenIdec研发的第四个抗多发性硬化症，并且很可能成为治疗该病的首选口服药物。炎症和氧化应激（oxidativestress）是多发性硬化症的关键病理因子，免疫细胞激活、浸润到中枢神经系统，产生、释放大量活性氧和含氮碎片，导致大范围细胞损伤。BG-12及其活性代谢产物富马酸单甲酯能够激活Nrf2-ARE抗氧化信号通路，抵抗活性氧对细胞的损伤。两项临床试验评价了该药的有效性和安全性，第一项为期2年的随机双盲对照试验中，1234名患者被分成三组，即每天两次240mgBG-12组、每天3次240mgBG-12组和安慰剂组，结果显示每天两次240mgBG-12组的复发率为27%，安慰剂组的复发率为46%，每天3次240mgBG-12组无额外效益。

　　4.BreoEllipta：糠酸氟替卡松/三苯乙酸维兰特罗吸入粉（用于治疗慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎和肺气肿，但不用于急性支气管痉挛和哮喘。激素成分）

　　BreoEllipta是GlaxoSmithKline开发的一种复方口腔吸入粉剂，活性成分为氟替卡松（fluticasone）和维兰特罗（vilanterol），用于治疗慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎和肺气肿，但不用于急性支气管痉挛和哮喘。氟替卡松是一种糖皮质激素，具有抗炎作用，维兰特罗是一种长效肾上腺素2受体激动剂，选择性与沙美特罗相似，能够舒张支气管平滑肌。8项共涉及7700名受试者的临床试验评价了BreoEllipta的有效性和安全性，其中两项为期24周的验证性随机双盲对照试验中，共2254例COPD患者参与，以平均FFV1(weightedmeanFEV1)和FEV1谷值(troughFEV1)为主要临床终点，结果显示相比于安慰剂，平均FFV1分别提升214ml、173ml，FEV1谷值分别提升144ml、115ml。该药说明书中有一黑框警告，警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险，另外肺炎和骨折风险也需要特别注意。

　　5.Tafinlar：甲磺酸达拉非尼胶囊

　　达拉非尼（dabrafenib）是FDA继维罗非尼（vemurafenib）、易普利单抗（ipilimumab）后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

　　6.Gilotrif：马来酸阿法替尼片

　　阿法替尼（afatinib）是BoehringerIngelheim开发的EGFR(ErbB1)、HER2(ErbB2)不可逆共价抑制剂，继吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA批准的第四个EGFR抑制剂，国内的厄洛替尼类似物埃克替尼也已经上市。阿法替尼被FDA批准，作为一线药物，治疗EGFRDel19或L858R突变型非小细胞肺癌。一项多中心、随机、开放标签试验中，345例患者按2：1分成Gilotrif组和常规化疗组（培美曲唑+顺铂），中位无进展生存期分别为11.1个月、6.9个月，总生存期分别为28.1个月、28.2个月。对264例患者的肿瘤样品进行了回顾分析，对于Del19突变型，中位无进展生存期分别为13.7个月、5.6个月；对于L858R突变型，中位无进展生存期分别为10.8个月、8.1个月；对于其他类型，中位无进展生存期分别为2.8个月、9.9个月。

　　7.Tivicay：dolutegravir片

　　Dolutegravir是GlaxoSmithKline和ShionogiPharma共同开发的抗艾滋病新药，也是继雷特格韦(raltegravir)、埃替格韦(elvitegravir)之后，FDA批准的第三个HIV整合酶抑制剂。该药可用于12岁以上的青少年患者，也可用于雷特格韦、埃替格韦耐药型患者。在VIKING-3临床试验中，183例raltegravir和/或elvitegravir耐药型患者，经Tivicay+基础治疗24周时HIV-1RNA<50copies/mL达成率为63%。在IMPAACTP1093临床试验中，23例12-17岁的青少年患者，经Tivicay+基础治疗治疗24周时HIV-1RNA<50copies/mL达成率为70%。

　　8.dempas：利奥西呱片

　　利奥西呱（riociguat）是Bayer开发的可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，被FDA批准用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压（ChronicThromboembolicPulmonaryHypertension）和肺动脉高压（PulmonaryArterialHypertension）。临床试验中，261例CTEPH患者分成riociguat和安慰剂组，以六分钟步行距离（sixminutewalkdistance，6MWD）为主要临床终点，经过16周的治疗后，riociguat组比安慰剂组的平均6MWD增加46米。443例PAH患者分成riociguat和安慰剂组，经过12周的治疗后，riociguat组比安慰剂组的平均6MWD增加36米。黑框警告提示该药有胚胎毒性，妊娠患者禁用。

　　9.Opsumit：马西替坦片

　　马西替坦（macitentan）是继波生坦、安立生坦上市的第三个endothelin受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压（PulmonaryArterialHypertension）。临床试验中，742例PAH患者分成安慰剂组、3mg马西替坦组、10mg马西替坦组，以死亡或恶性事件（如房间隔造口术、肺移植、六分钟步行距离下降15%）为主要临床终点，安慰剂组与10mg马西替坦组分别有46.4%、31.4%的患者达到主要临床终点，两组死亡人数分别为17人、16人。黑框警告提示该药有胚胎毒性，妊娠患者禁用。

　　10.Gazyva：obinutuzumab注射剂

　　obinutuzumab是Genentech开发的第二代anti-CD20单抗，被FDA批准联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病，生存期上优于第一代的利妥昔单抗，针对惰性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究正在进行。在III期临床试验中，356例患者分成obinutuzumab+苯丁酸氮芥组和单用苯丁酸氮芥组，中位无进展生存期分别为23个月、11.1个月。

　　11.Aptiom：醋酸艾司利卡西平片

　　醋酸艾司利卡西平是SunovionPharma开发的S-利卡西平醋酸酯前药，S-利卡西平是奥卡西平的主要活性代谢产物，能够阻断电压依赖性Na+通道，与奥卡西平相比，醋酸艾司利卡西平的耐受性更好。醋酸艾司利卡西平于2009年在欧洲上市，商品名为Zebinix，此次被FDA批准用于成人癫痫部分性发作。三项随机双盲III期临床试验中，1049例患者分成400mg组、800mg组、1200mg组、安慰剂组，经过12周的维持治疗后，统计发作频率下降一半以上患者的比例，分别为21%、34%、36%、19%。

　　12.Imbruvica：依鲁替尼胶囊

　　依鲁替尼（ibrutinib）是Pharmacyclics/Johnson&Johnson共同开发的BTK抑制剂，此次经FDA突破性药物、优先审评、加速批准、孤儿药四重通道批准用于套细胞淋巴瘤。临床试验中，111例既往至少接受过一项治疗的患者经依鲁替尼治疗后，总应答率为65.8%（完全应答17.1%+部分应答48.6%），中位持续应答时间为17.5个月。

　　13.AnoroEllipta：芜地溴铵/三苯乙酸维兰特罗吸入粉

　　AnoroEllipta是GlaxoSmithKline开发的又一种复方口腔吸入粉剂，活性成分为芜地溴铵（umeclidinium）和维兰特罗（vilanterol），用于治疗慢性阻塞性肺病，但不用于急性支气管痉挛、哮喘。芜地溴铵是一种长效胆碱受体拮抗剂（LAMA），维兰特罗是一种长效肾上腺素2受体激动剂(LABA)，二者都能够舒张支气管平滑肌，因此也是FDA批准的首个双支气管舒张药物组合。GlaxoSmithKline进行了多项临床试验评价该药的有效性和安全性，其中一项关键的临床试验是AnoroEllipta、芜地溴铵、维兰特罗、安慰剂对比试验，以第1秒用力呼气量（FEV1）为主要临床终点，相比于芜地溴铵、维兰特罗、安慰剂，AnoroEllipta在FEV1上分别提升167ml、52ml、95ml，说明AnoroEllipta优于单用芜地溴铵或维兰特罗。与之前上市的BreoEllipta一样，AnoroEllipta说明书中有一黑框警告，警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险。

　　好医友药房

　　坐落在美国加州洛杉矶的好医友药房是一家拥有完善药房服务的连锁药房，其服务包括：专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。在我们移动科技的帮助下，好医友药房实现了数字处方（ePrescription）、移动提醒、自动配药、数字配送管理、移动咨询等全方位电子化数字化运营。

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